유전자변형생물체(LMO) 등을 이용한 연구활동의
위해성 평가 및 생물안전 확보를 위하여 성의교정 생물안전위원회(IBC)를 통한 생물
안전 심의를 아래와 같이 시행하고자 하오니 협조하여 주시기 바랍니다.
가. 생물안전 심의 절차 및 세부내용
구 분 | 세부내용 |
심의 대상 | • 유전자변형생물체(LMO) : 유전자변형 동물, 식물, 세포주, 바이러스, 박테리아 등 • 사람이나 동물 및 환경에 위해 가능성이 있는 생물체(세균, 바이러스, 리케치아, 원충, 진균, 기생충, 동물, 식물, 프리온, 독소, 사람 또는 동물 유래의 세포 등) |
심의 형태 | • 면 제 : 행정승인 / 위원장 • 기관신고 : 신속심의 / 위원장 • 기관승인 : 대표심의 / 당연직2(위원장, 생물안전책임자), 전문위원1 • 국가승인 : 전체심의 |
심의 방법 | • 수시, 서면 (이메일) |
신청 단위 | • 수주 연구과제 • 수주 연구과제가 없을 경우 연구 주제별 신청 |
승인 기간 | • 연구과제(주제) / 1년 • 생물안전위원회에서 인정한 경우 최대 3년까지 연장 가능 |
구분 | 세부내용 |
심의 절차 |  |
심의 분류 | 분류 | 심의대상 |
면제 실험 | • 제1위험군 생물체에 안전한 숙주-벡터계 이용 실험 • 자연적인 DNA 교환이 자세히 알려진 그룹 내 생물체 간의 유전자실험 (고위험병원체 제외) |
기관 신고 실험 | • 제1위험군의 생물체를 숙주-벡터계 및 DNA 공여체로 이용하거나, 제1위험군 LMO를 이용하는 실험 • 기타 생물안전위원회에서 신고 대상으로 정한 실험 |
기관 승인 실험 | • 제2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험 • 대량배양을 포함하는 실험 (10ℓ 이상) • 척추동물에 대하여 0.1㎍/kg ≤ LD50 ≤ 100㎍/kg의 단백성 독소 생산 가능 유전자 이용 실험 • 약제내성 유전자를 의도적으로 도입하는 실험 (국가승인 제외 대상) • 기타 생물안전위원회에서 승인 대상으로 정한 실험 |
국가 승인 실험※ | • 종명이 명시되어 있지 않고 인체병원성 여부가 밝혀지지 않은 미생물 사용 실험 • 척추동물에 대하여 LD50 < 100ng/kg의 단백성 독소 생산 가능 유전자 이용 실험 • 약제내성 유전자를 의도적으로 도입하는 실험 • 고위험 병원체를 이용하는 실험 • 그 밖에 국가책임기관의 장이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체의 개발 또는 실험 |
※ 국가승인 실험은 기관승인 후 해당 정부기관에 심의 요청
나. 생물안전 심의 일정 (단계적 생물안전 심의 시행)
단 계 | 세부일정 |
1단계 (22.10월부) | • 실험동물연구센터(IACUC) 연계 기관 수입 LM mouse 대상 - 생물안전심의 제도의 안정적 정착 및 활성화를 위해여 기관 수입 LM mouse 대상 우선 심의 시행 후, 단계적으로 확대 예정 - 생물안전 심의 미참여시 LM mouse 수입 및 이용(실험동물연구센터 연계)이 제한될 수 있으니, 해당 연구자는 반드시 심의 참여 요청 |
2단계 (23.06월 예정) | • 기관 수입 모든 유전자변형생물체(LMO) 확대 - 유전자변형 동물, 미생물, 세포주 등 |
3단계 (24.01월 예정) | • 기관내 모든 취급 병원체 대상 확대 - 감염병예방법, 가축전염병 예방법 등에 따른 병원체 등 |
다. 생물안전 심의 서류제출 방법
1) 제출서류
구 분 | 제출서류 |
공통사항 | • 개인정보 수집·이용 동의서 |
면제 / 기관신고 실험 | • 생물안전 심의 신청서 |
기관승인 실험 | • 생물안전 심의 신청서 • 위해성 평가서 |
국가승인 실험 | • 생물안전 심의 신청서 • 위해성 평가서 • 해당 정부기관 승인 서류 |
※ 제출서류 공동연구지원센터 홈페이지(알림마당-서식자료실) 또는 붙임 파일 참조
