생물안전위원회에서는 시험‧연구용 병원체의 안전관리 제도 및 법률을 바탕으로 교내에서 취급중인 병원체에 대한 생물안전관리를 수행하고 있습니다.
이와 관련하여 생물안전 관계 법령에 따른 국가관리대상 병원체 안전관리 제도를 다음과 같이 안내드리오니 현재 해당 병원체를 취급 중이거나, 취급 예정인 연구자께서는 아래 사항을 참조하여 법적 의무사항을 반드시 준수하여 주시기 바랍니다.
또한, 법적 관리대상 이외의 감염성 병원체를 취급중인 연구자께서도 안전사고 예방을 위하여 생물안전관리에 적극 협조해주시기 바랍니다.
성의교정 생물안전관리 내부규정 및 국가 법령에 따른 각종 신고, 승인 및 허가에 관한 사항은 성의교정 생물안전위원회로 문의하여 주시기 바랍니다.
가. 유전자변형생물체 (LMO) / 과학기술정보통신부, 보건복지부
1) 관계법령 : 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 (LMO법)
2) LMO 종류
생명공학 기술을 이용하여 인위적으로 유전자를 변형시킨 모든 생물체 ① 미생물 (transformed micro-organism, viral vector, competent cell 포함) ② 세포주 (genetically modified stabel cell line, transfected cell line) ③ 유전자 변형 실험동물 (그 밖에 식물, 곤충 등) |
3) 신고 및 허가
LMO 연구시설 신고 | LMO 연구시설 신고번호 취득 → LMO 생산(cloning 등), 개발, 실험, 수입, 분양 |
LMO 연구시설 변경 및 폐쇄신고 | 연구시설 내역 변경발생 → LMO 연구시설 변경신고 (대표자, 책임자, 시설규모, 안전등급 등) 연구시설의 이동 또는 연구종료 → LMO 연구시설 폐쇄신고 |
LMO 수입신고(허가) 및 수출 통보 | LMO 수입(허가)신고 / 수출통보 → 수입(허가) / 수출 |
LMO 수입 변경신고 | LMO 수입신고(허가) 완료 후 신고서에 작성한 내용 (수입국, 수량, 운반계획 등) 변경 시 30일 이내 반드시 변경신고 |
LMO 개발·실험 승인 | LMO 개발(실험)승인 신청 → 수입허가 신청 → 수입신고 신청 |
나. 가축전염병 병원체 / 농림축산식품부
1) 관계법령 : 가축전염병 예방법, 가축전염병 병원체 등 수의유전자원 관리규정
2) 가축전염병 병원체 종류 [붙임1. 참조]
특별관리병원체 : Paramyxoviridae 외 31종 일반관리병원체 : Salmonella 외 138종 그 외 가축전염성 병원체 ※ 수입허가 대상 가축전염병 병원체 목록은 별도로 한국수의유전자원은행 홈페이지 (www.kahis.go.kr) 공지사항에 게시됨 |
3) 신고 및 허가
연구시설 | LMO 연구시설 신고번호 취득 → 병원체 취급 |
병원체 분리신고 | 병원체 사전 분리신고 → 병원체 분리 진행 |
병원체 수입허가 | 병원체 수입허가 증명서 발급 → 병원체 수입 진행 |
분양신청 | 병원체 분양(일반, 제 3자, 해외 분양) 신청 → 병원체 분양 |
병원체 폐기신고 | 병원체 사용 완료 → 병원체 폐기신고 |
보유목록 신고 | 병원체 분양, 수입 완료 → 병원체 보유목록 신고 매년 1월 병원체 보유목록(전체 보유현황) 신고 |
다. 병원체자원 / 보건복지부
1) 관계법령 : 병원체자원의 수집관리 및 활용 촉진에 관한 법률
2) 병원체자원 종류
국가병원체자원은행에 등록, 관리 중인 병원체자원을 분양받은 경우 해당 인간에게 감염병을 일으키는 병원체(세균, 진균, 바이러스, 원충)와 그 파생물(핵산, 항원, 항체 및 질병지표물질)로 그 종류가 광범위 |
3) 신고 및 안전관리 기준
연구시설 | LMO 연구시설 신고번호를 보유한 시설 |
병원체자원 분양 신고(승인) | 병원체자원은행으로 분양신고(승인) 신청 → 병원체 분양 신고내역 변경사항 발생 → 분양변경신고(승인) |
병원체자원 국외 수출 신고 및 허가 | 보건복지부장관이 지정한 국내에서 수집한 병원체자원, 국가기관에 서 소유한 병원체자원을 국외 반출 시 사전 승인 |
라. 고위험병원체, 생물작용제 및 독소 / 산업통상자원부
1) 관계법령 : 감염병예방법, 생화학무기법
2) 고위험 병원체, 생물테러감염병병원체,
